Литовкина М.И.

Роль международных организаций в контроле лекарственной безопасности

В статье рассмотрены некоторые положения, касающиеся роли международных организаций в контроле лекарственной безопасности на территории государств Европы.

Ключевые слова: лекарственная безопасность, международные организации, лекарственные препараты.

Litovkina M.I.

Role of the international organizations in control of medicinal safety

In article some provisions concerning a role of the international organizations in control of medicinal safety in the territory of the states of Europe are considered.

Keywords: medicinal safety, international organizations, medicines.

Лекарственная безопасность представляет собой серьезную проблему при реализации конституционного права на охрану здоровья, так как примерно 25 % заболеваний в мире обусловлено негативными последствиями применения лекарственных препаратов (ЛП)[1]. По указанной причине частота госпитализации пациентов в московских больницах, например, достигает 8–24 %, в поликлиниках – 9,1 %[2].

Проблема лекарственной безопасности – следствие большого количества новых ЛП, появления контрафактных и фальсифицированных ЛП, нерационального использования ЛП, медицинских ошибок и др. На международном уровне мероприятия по контролю проблемы лекарственной безопасности осуществляются под эгидой Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) с 1968 г., после «талидомидовой трагедии», когда только в Германии родилось более 10 тыс. детей с недоразвитием или полным отсутствием конечностей по причине приема их матерями препарата талидомид во время беременности[3], после чего в европейских странах стали предприниматься меры по контролю за безопасным применением ЛП (фармаконадзору)[4]. В настоящее время в глобальном масштабе указанная деятельность объединяет более 100 стран, взаимодействующих с Сотрудничающим центром ВОЗ, расположенным в Уппсале (Швеция),[5] в базе данных (VigiBase) которого насчитывается уже 7 млн сообщений о негативных последствиях применения различных ЛП.

В условиях глобализации возрастает значимость гармонизации международных требований в области контроля лекарственной безопасности. Не случайно еще в Уставе (Конституции) ВОЗ 1946 г.[6] было заявлено о необходимости устанавливать международные стандарты для фармацевтических продуктов и способствовать их распространению (ст. 2 пп. «u»). С тех пор значимый вклад в гармонизацию системы контроля лекарственной безопасности вносят (наряду с ВОЗ) и другие международные организации. Советом международных научно-медицинских организаций (Council for International Organizations of Medical Sciences – CIOMS), его рабочими группами были разработаны такие руководства нормативного характера, как «Руководство по подготовке основной информации по безопасности ЛП»[7]; «Баланс между пользой и риском для препаратов, находящихся на фармацевтическом рынке: оценка сигналов о безопасности»[8]; «Сообщение о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов. Определения и критерии их использования»[9] и многие другие. Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств, предназначенных для применения у человека (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use – ICH), функционирующая с 1990 г., разрабатывает ненормативные правовые документы по регулированию

и унификации различных этапов обращения ЛП (регистрации, производства, хранения и т. д.). Международное общество фармакоэпидемиологии (International Society of Pharmacoepidemiology – ISPE), созданное в 1984 г., и Международное общество фармаконадзора (International Society of Pharmacovigilance – ISoP), образованное в 1992 г., занимаются проведением исследований по выявлению лекарственно-обусловленных проблем после регистрации ЛП и обмену полученной информацией между странами. В Европе деятельность по контролю проблемы лекарственной безопасности осуществляет Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicinal Agency – EMЕA), которое руководствуется Директивой Совета ЕС (75/319/ЕЕС) «О сближении законодательных положений, правил и административных мер в отношении лекарственных препаратов»[10], Директивой ЕС 2011/62/EU по выявлению фальсифицированных ЛП; многими другими документами в области контроля проблемы лекарственной безопасности (Директивой ЕС 2010/84/EU[11], Постановлением ЕС № 1235/2010[12] и пр.). В свою очередь, EMЕA разрабатывает собственные правовые документы: стратегию защиты здоровья населения от рисков медицинской и лекарственной помощи «EMEA Road Map to 2015»[13], «Руководство по надлежащей практике в области фармаконадзора»[14] и др.

В связи с этим целесообразным было бы рассмотреть вопрос о гармонизации российских правил контроля проблемы лекарственной безопасности с международными требованиями.

Пристатейный библиографический список

1. Культура безопасности лекарственной терапии / А.Л. Хохлов, А.Н. Яворский, В.С. Игнатьев и др. – Ярославль: Ремдер, 2011.
2. Цветов В.М. Мониторинг неблагоприятных побочных реакций лекарственных препаратов в амбулаторно-поликлиническом учреждении на современном этапе: дис. ... канд. мед. наук. – Челябинск, 2007.
3. Юргель Н.В. и др. Система фармаконадзора в Российской Федерации: итоги 2009 г. // Вестник Росздравнадзора. – 2010. – № 2.

Статья публикуется по результатам конкурса работ, представленных на международную научно-практическую конференцию «Актуальные проблемы совершенствования законодательства и правоприменения».

[1] Цветов В.М. Мониторинг неблагоприятных побочных реакций лекарственных препаратов в амбулаторно-поликлиническом учреждении на современном этапе: дис. ... канд. мед. наук. – Челябинск, 2007. – С. 10.

[2] Культура безопасности лекарственной терапии / А.Л. Хохлов, А.Н. Яворский, В.С. Игнатьев  и др. – Ярославль: Ремдер, 2011. – С. 6.

[3] WHO Policy Perspectives on Medicines – Pharmacovigilance: ensuring the safe use of medicines. WHO/EDM/2004.8.

[4] Ibid.

[5] Юргель Н.В. и др. Система фармаконадзора в Российской Федерации: итоги 2009 г. // Вестник Росздравнадзора. – 2010. – № 2. – С. 20–28.

[6] «Устав (Конституция) Всемирной организации здравоохранения» от 22 июля 1946 г. [Электронный ресурс]. – Режим доступа: URL: http://pravo.levonevsky.org/bazaby/mdogov/megd4944.htm.

[7] Guidelines for Preparing Core Clinical-Safety Information on Drugs Report of CIOMS Working Group III. CIOMS 1995.

[8] Benefit-Risk Balance for Marketed Drugs: Evaluating Safety Signals. Report of CIOMS Working Group IV. Geneva 1998 [Электронный ресурс]. – Режим доступа: URL: http://www.cioms.ch/publications/g4-benefit-risk.pdf.

[9] Reporting Adverse Drug Reactions. Definitions of Terms and Criteria for their Use. Geneva 1999 [Электронный ресурс]. – Режим доступа: URL: http://www.cioms.ch/publications/reporting_adverse_drug.pdf.

[10] Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 [Электронный ресурс]. – Режим доступа: URL: http://www.echamp.eu/fileadmin/user_upload/Regulation/Directive_75-319-EEC__-__Consolidated_Version.pdf.

[11] Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 [Электронный ресурс]. – Режим доступа: URL: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:348:0074:0099:EN:PDF.

[12] Regulation (EU) № 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 [Электронный ресурс]. – Режим доступа: URL: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:348:0001:0016:EN:PDF.

[13] Road map to 2015 The European Medicines Agency’s contribution to science, medicines and Health. Adopted by the Agency’s Management Board on 16 December 2010 [Электронный ресурс]. – Режим доступа: URL: http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2011/01/WC500101373.pdf.

[14] Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) EMA/838713/2011 [Электронный ресурс]. – Режим доступа: URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/06/WC500129134.pdf.

Интернет аптека предоставляет такую расширенную информацию о лекарствах, что удовлетворит запросы самого взыскательного покупателя.