Подробности

Создано 06.09.2013 05:04

На сайте Минздрава России опубликован новый пакет поправок к закону "Об обращении лекарственных средств".

Вопросы регулирования лекарственного рынка сложны и многозначны. Все последние годы государство пытается решать их шаг за шагом. В том числе и в законодательной сфере. О необходимости существенно править закон начали говорить едва ли не с момента его принятия в 2010 году. Хотя он был существенно подробнее и удачнее, чем предыдущий закон от 1998 года, участников рынка не устраивало в нем  слишком многое. В нем не хватало многих важных определений, он ужесточал правила регистрации новых лекарств и проведения клинических исследований, усложнял доступ пациентов к инновационным и орфанным (для лечения редких тяжелых заболеваний. - "РГ".) препаратам,  ухудшал условия работы на розничном рынке лекарств.

Оппоненты находили в нем и десятки лакун, и противоречия между отдельными главами и положениями, и избыточность мер регулирования. Самым последовательным критиком закона выступала Федеральная антимонопольная служба. По мнению ее экспертов, закон мешал свободной конкуренции производителей лекарств. Свои замечаний к закону готовила и объединения пациентов, и профессиональные ассоциации.

В мае с.г. Минздрав России свел предложения воедино и внес законопроект в правительство. Но в процессе его согласования у ведомств и экспертов вновь возникло множество замечаний. Новый пакет поправок объемом в 56 страниц стал результатом этой работы.
Развитие темы

    Минздрав разъяснил, на каких рецептах выписывать лекарства с кодеином Минздрав разъяснил, на каких рецептах выписывать лекарства с кодеином

- Новые поправки были приняты под напором общественности, и мы очень рады, что представителей фарминдустрии и лекарственного рынка услышали в правительстве, - заявил "РГ" эксперт фармрынка, директор Центра социальной экономики Давид Мелик-Гусейнов. - Наиболее принципиальным изменением можно считать новую редакцию понятия "взаимозаменяемость лекарственных средств". Хотя ее критерии для некоторых классов лекарств - сложных, многосоставных, биологических и т.п. - остались недостаточно четкими. Но эту проблему сможет отчасти решить перечень лекарственных средств, которые можно будет закупать по торговым наименованиям. Такой перечень должно утвердить правительство. Кроме этого, поправками вводится упрощенная процедура регистрации орфанных препаратов - на основании экспертизы документов и результатов мультицентровых клинических исследований, а также для дженериков (препаратов-копий). Это решает еще два острых вопроса лекарственного обеспечения.

Процесс работы над новым законопроектом эксперты уже назвали беспрецедентным и по объему проделанной работы, и по масштабам привлечения к этой работе профессионального сообщества.